Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in einer ambulanten medizinischen Einrichtung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) legt fest, dass jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hat. Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen. Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.

Um die gesetzliche Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Rückrufmaßnahmen der Hersteller zu koordinieren und sicherstellen ist der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ab dem 01.01.2017 Pflicht in Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten.

Voraussetzung zur Teilnahme: Sie haben am Grundlagenkurs teilgenommen oder in den letzten 1-2 Jahren einen Grundlagenkurs Medizinprodukte-Beauftragter besucht.

Inhalte:

  • Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
  • Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
  • Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
  • Fallbeispiele

Zielgruppen:

  • Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
  • Medizinprodukte-Verantwortliche (Leitungskräfte)
  • CIRS- und QM-Beauftragte
  • Medizinprodukte-Beauftragte im Rahmen der Fortbildung

Bitte beachten Sie für dieses Seminar die TN-Voraussetzungen gemäß §6 Abs. 1 MPBetreibV: medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder (einschlägige!) technische Ausbildung

Dauer:     4 Stunden

Kosten:   175,00€ zzgl. MwSt.

Termine und Veranstaltungsorte: Seminarkalender

zurück


Anmeldung für das Seminar

Dieses Seminar wird durchgeführt in Kooperation mit

Frank Johannsen Bildung & Beratung zum Medizinprodukterecht (MPR)